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首页 >> 现金打赌 >> ·若何设计可持续医疗设备

医疗电气设备的可持续设计须要满足律例请求,增添对情况的影响,并满足患者和医疗保健供给者的需求。遵守特定标准可以赞助制造商提出可验证的可持续性声明。这不只是医疗任务从事着须要懂得的成绩,作为从事工业设计的上海索果工业设计公司,我们的团队也时辰存眷着医疗设备,医疗器械的静态。由于我们对设计够走心,所以我们团队也屡次荣获红点奖、IF奖、红星奖等设计奖,我们的目标是努力于成为国际最具创新力的专业工业产品的设计公司之一。

我们知道,具有环保认识的产品设计曾经触及很多行业,包含医疗设备。想要设计和临盆可持续医疗设备和医疗电气设备的制造商必须符合某些标准才能宣称具有环保认识的设计。国际电工委员会发布的标准IEC 60601-1-9供给了一种验证可持续性声明的正式办法,包含可用于开辟可持续医疗设备的设计阶段的指南。

标准概述

IEC 60601-1-9于2007年出版并于2013年修订,是广泛接收的医疗电气设备根本安然和基本性能国际标准IEC 60601-1的从属标准。它旨在改良医疗设备生命周期各个阶段的情况影响:初始概念,设计,制造,发卖,物流,装置,应用和报废管理。

IEC 60601-1-9中的标准必须集成到医疗电气设备生命周期的一切阶段,从标准阶段到寿命终止管理。然则,该标准没有供给简单的环保设计标准列表。制造商必须证明他们如安在产品的设计和开辟中应用生态设计准绳。标准中规定的符合性评价检查基于验证法式榜样能否到位和能否有文件证据证明遵守了这些法式榜样。

请求

IEC 60601-1-9与其他几个标准相干,包含ISO 14971,ISO 14001和ISO 14062.经过过程这些链接,以下请务实用于IEC可持续性标准:

•根据ISO 14971,情况保护必须作为全体风险管理过程的一个要素。ISO 14971触及医疗器械对情况的影响。它推敲了有毒物质的排放,生物威逼和化学伤害等身分。在每个开辟阶段评价这些身分可为风险管理过程和设备的全体可持续性推敲供给有价值的信息。

•ISO 14001 Edition 2015,个中包含在全部产品生命周期内实施情况成绩管理流程的指南,将生命周期思想整合到IEC 60601-1-9中。

•重点放在ISO 14062上,将情况管理推敲身分归入产品设计和开辟。

IEC 60601-1-9也有其他标准中没有的请求。这些包含:

•制造商必须建立,实施和保护一个流程,以辨认和记录给定产品的一切生命周期阶段的情况身分。这包含肯定能够在各个阶段产生严重年夜情况影响的方面,并肯定对严重年夜情况方面做出供献的供给商。从这些供给商,制造商必须取得辨认和评价这些雷同方面所必须的信息。

•制造商还必须建立并记录流程,以最大年夜限制地增添一切生命周期阶段的倒霉情况影响。必须推敲新兴技巧或替换技巧,并且必须评价和记录终究设计的代表性原型的重要方面,和与目标的任何误差。

•必须供给有关包装材料类型和质量的一切相干信息。

•制造商必须在随附文档中供给解释,以尽可能增添产品在正常应用过程当中对情况的影响。另外,对产品的应用和保护担任的人必须收到有关在应用寿命停止时停止恰当处理的信息。

合规

为了解释产品能否符合标准,制造商须要提交几种类型的文档,包含:

•设计与供给链中情况身分和信息的辨认相干的文件和过程描述,和与增添倒霉情况影响相干的文件和过程描述。

•有关包装的信息,和相干文件和与正常应用时代对情况影响最小化相干的部分。

•与报废管理相干的信息。

本文档的评价可以自力于对IEC 60601系列的其他请求的评价来完成。制造商也能够应用风险分析来赞助肯定情况改良目标,但这不是必须的。风险分析将产生须要的文档,并将情况身分归入设计和临盆过程,供给有价值的资本和看法。

制造商必须均衡医疗电气设备对情况影响的可接收性与其他身分:预期功能,性能,安然性,本钱,适销性,质量和司法和律例请求。该均衡可以根据设备的预期用处而不合。实用于救生或生命支撑设备的处理筹划能够不合实用于治疗稍微疾病的设备。这意味着制造商还必须预备好证明医疗福利逾越相干的倒霉情况影响。

不管验证设备的情况影响的缘由若何,应用IEC 60601-1-9作为指南可以支撑可持续性声明并赞助将更环保的医疗设备推向市场。

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    ROYCE ZHANG, Design Director, SOOGOT

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  • 索果有着多渠道的资本整合筹划。产品开辟的各个环节,索果都有稳定的高质量的协作同伴,并对丰富的资本停止整合优化,找出最优的处理筹划。我们深刻懂得中国的市场,我们会不定期考察体验国外市场,并与国表里一些有名信息机构协作,停止资本共享。“关闭大年夜门弄设计”,索果设计一直在执着着。

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